API製造には、次の主な資格が必要です
drug生産ライセンス：これは、薬物製造業者が取得しなければならない法的資格であり、薬物生産活動に従事するための基本的な前提条件です。関連する法律や規制によれば、薬物生産免許を取得していない企業は、薬物生産活動に従事することを許可されていません。
Businessライセンス：ビジネスライセンスは、企業の法的運営の証明書です。 APIメーカーの場合、ビジネスライセンスを取得し、ビジネス範囲で医薬品の原材料の生産を示す必要があります。
GMP証明書：GMP（優れた製造業）は、薬物生産と品質管理の基本原則です。 GMP証明書を取得することは、会社の生産品質と管理レベルが関連する国家基準に達したことを意味します。これは、薬物の品質と安全性を確保するための重要な手段です。
drug承認番号：生産された各薬物原料について、薬物の安全性と有効性を確保するために、国家薬物監督および管理部門の薬物承認番号を申請する必要があります。
環境保護証明書：APIの生産中に環境汚染が発生する可能性があるため、企業は環境保護証明書を取得して、生産プロセスの環境保護対策が関連する国家基準を満たすことを保証する必要があります。
その他の関連する資格証明書：企業の特定の状況とその生産およびビジネスの範囲に応じて、火災安全証明書、労働安全衛生証明書など、その他の関連する資格証明書も必要になる場合があります。
これらの資格は、API製造が合法で、準拠し、安全で効果的であることを保証するための重要な保証です。企業は、内部管理を継続的に強化し、生産品質と管理レベルを改善し、APIの品質と安全性を確保する必要があります。